2024財(cái)年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認(rèn)證費(fèi)用？

時(shí)間：2023-09-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 簡(jiǎn)化FDA 510k審批流程的咨詢顧問(wèn)

  加速你的醫(yī)療器械上市進(jìn)程，與FDA 510(k)顧問(wèn)合作想要將你的醫(yī)療器械快速推向市場(chǎng)，同時(shí)確保合規(guī)性和準(zhǔn)確性嗎？FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功，你需要考慮速度、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。這正是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為業(yè)內(nèi)良好的FDA 510(k)顧問(wèn)能夠?yàn)槟闾峁┑姆?wù)。FDA 510(k)審批流程是向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交的前市場(chǎng)文件，旨在證明你的醫(yī)療器械與市場(chǎng)上已

• N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊(cè)要求

  口罩是當(dāng)前預(yù)防病毒*的物品之一，而在選擇口罩時(shí)，很多人會(huì)發(fā)現(xiàn)有N95和KN95兩種口罩，那么這兩種口有什么區(qū)別呢？首先，N95口罩是美國(guó)（US）標(biāo)準(zhǔn)，而KN95口罩則是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。在美國(guó)，只有N95罩被批準(zhǔn)用于醫(yī)療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護(hù)特性，因此在中國(guó)和其他家也得到了廣泛應(yīng)用。那么，KN95中的KN又代表什么呢？KN95代表中國(guó)認(rèn)證的過(guò)濾式面罩呼吸器的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)是指確

• 2026 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)豁免申請(qǐng)全指南：條件、流程與材料清單

  2025 年 7 月 30 日，F(xiàn)DA 發(fā)布《2026 財(cái)年醫(yī)療器械用戶費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》，**引入針對(duì)小微企業(yè)的注冊(cè)費(fèi)豁免政策。符合條件的企業(yè)可免除高達(dá) 11,423 美元的年度注冊(cè)費(fèi)，這為受資金壓力困擾的小企業(yè)帶來(lái)實(shí)質(zhì)性利好。本文結(jié)合最新法規(guī)與官方指南，詳解豁免申請(qǐng)的資格要求、流程步驟及材料準(zhǔn)備要點(diǎn)，助企業(yè)精準(zhǔn)把握政策紅利。一、政策核心：豁免資格與法律依據(jù)FDA 的注冊(cè)費(fèi)豁免政策基于《聯(lián)邦食品、藥品和化

• 2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？

  FDA 食品領(lǐng)域新規(guī)食品接觸物質(zhì)：PFAS 相關(guān) FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《聯(lián)邦公報(bào)》發(fā)布重磅通知，宣布 35 項(xiàng)與全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）相關(guān)的食品接觸通知（FCNs）不再有效 。這些 FCNs 此前批準(zhǔn)的食品接觸物質(zhì)，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應(yīng)用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關(guān)