簡(jiǎn)化FDA 510k審批流程的咨詢顧問(wèn)

時(shí)間：2023-06-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MHRA 醫(yī)療器械注冊(cè)教程

  一、為什么要進(jìn)行 MHRA 注冊(cè)？醫(yī)療器械出口英國(guó)，MHRA（英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊(cè)至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)的合法性和安全性，為企業(yè)打開(kāi)英國(guó)乃至歐洲市場(chǎng)的大門(mén)。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊(cè)要求有所不同。準(zhǔn)備注冊(cè)資料技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告等。質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管

• 申請(qǐng)藥品識(shí)別號(hào) (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請(qǐng)流程

  概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請(qǐng)管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請(qǐng)，總結(jié)如下。將對(duì)所有信息進(jìn)行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。申請(qǐng)您必須使用??監(jiān)管注冊(cè)流程(REP) 申請(qǐng) DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE

• N95通過(guò)的要點(diǎn)是什么？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 祖?zhèn)髦兴?、祖?zhèn)髅胤?、祖?zhèn)鞲嗨幙梢陨暾?qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證嗎？

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認(rèn)證適用于一些常見(jiàn)的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。FDA對(duì)藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認(rèn)證要求非常嚴(yán)格，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物成分的評(píng)估和安全性評(píng)估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，缺乏充分的科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿足F