EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI

時間：2023-07-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：293

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• 詞條

  詞條說明

• 獲得符合MDR要求的 CE 標(biāo)志的 5 個步驟

  新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 將在整個歐盟生效。盡管發(fā)生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來建立合規(guī)性并獲得 CE 標(biāo)志，從而使您的公司能夠進入歐洲市場。角宿將介紹歐洲法規(guī)的合規(guī)途徑，并提供了醫(yī)療器械公司為獲得允許產(chǎn)品分銷到歐盟市場的 CE 標(biāo)志必須采取的五個關(guān)鍵步驟。步驟#1：對您的醫(yī)療設(shè)備進行分類和評估獲得 CE 標(biāo)志的第一步可以廣義地描述為對您的醫(yī)療設(shè)備進行評估和分類。您需

• 檢測試劑盒如何獲得CE標(biāo)志？

  Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實驗室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持

• 非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略

  對于非美國本土的醫(yī)療器械制造商來說，進入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產(chǎn)品分類、質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設(shè)備可能需要較嚴(yán)格的審查和臨床試驗 。510(k)提交流程：對于大多數(shù)醫(yī)療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請，

• 祖?zhèn)髦兴?、祖?zhèn)髅胤?、祖?zhèn)鞲嗨幙梢陨暾團DA OTC認(rèn)證嗎？

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認(rèn)證適用于一些常見的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。FDA對藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認(rèn)證要求非常嚴(yán)格，包括臨床試驗數(shù)據(jù)、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識和經(jīng)驗，缺乏充分的科學(xué)研究和臨床試驗數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿足F