藥品GMP認(rèn)證所需材料、流程

時(shí)間：2023-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：196

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510(k)通關(guān)指南：3個(gè)月VS 2年？拆解FDA注冊(cè)的“時(shí)間陷阱”與“隱形賬單”

  “FDA注冊(cè)”是中國(guó)醫(yī)療器械出海的高頻詞，但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊(cè)”，最終因周期失控、預(yù)算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢(qián)？角宿團(tuán)隊(duì)用一張時(shí)間表+三組真相，揭開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的殘酷法則！一、510(k)的本質(zhì)：不是“注冊(cè)”，而是“上市門(mén)票”1. **定義510(k)：美國(guó)FDA針對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Ⅱ類(lèi)為主）的上市前通知

• 醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊(cè)備案嗎？

  醫(yī)用拐杖是一種常見(jiàn)的輔助行走器械，在中國(guó)藥監(jiān)局的分類(lèi)中通常屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，第一類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來(lái)保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡(jiǎn)單，不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用拐杖通常被歸類(lèi)為第一類(lèi)醫(yī)療器械。在中國(guó)，第一類(lèi)醫(yī)療器械*進(jìn)行預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)

• 什么是英國(guó)自由銷(xiāo)售證明？

  自由銷(xiāo)售證的定義自由銷(xiāo)售證明，又稱(chēng)為出口銷(xiāo)售證明，英文名稱(chēng)為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡(jiǎn)稱(chēng)為FSC或CFS。部分國(guó)家對(duì)此有要求。歐洲自由銷(xiāo)售證、歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)即通過(guò)歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件，我們這里說(shuō)的是器械（Mdeical device）產(chǎn)品。目

• 避免TGA認(rèn)證申請(qǐng)失敗需要注意的幾個(gè)問(wèn)題

  澳大利亞TGA認(rèn)證需要遵循一系列的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以確保您的產(chǎn)品符合澳大利亞市場(chǎng)的要求。我們將分享一些關(guān)鍵的步驟和技巧，避免失敗以確保您的TGA認(rèn)證申請(qǐng)成功通過(guò)。?一、了解TGA認(rèn)證要求在開(kāi)始申請(qǐng)之前，您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對(duì)認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，了解您的產(chǎn)品所屬的分類(lèi)和適用的認(rèn)證路徑。二、準(zhǔn)備完整的申請(qǐng)材料準(zhǔn)備完