微波熱療儀注冊(cè)指南：確保產(chǎn)品合規(guī)生產(chǎn)銷售

時(shí)間：2023-08-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• NMPA（CFDA）醫(yī)療器械注冊(cè)審查流程

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)醫(yī)療安全的日益重視，醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管要求日益增加的今天，其注冊(cè)審查要求也愈發(fā)嚴(yán)格。接下來(lái)，就讓我們以一次性手術(shù)衣為例，深入剖析國(guó)內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)審查的關(guān)鍵要求。二、基本信息解讀（一）產(chǎn)品名稱規(guī)范產(chǎn)品名稱可不是隨意取的，它得嚴(yán)格符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。這個(gè)規(guī)則就像是一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺，為醫(yī)療器械的命名提供了科學(xué)、規(guī)范的指引 ，結(jié)

• CE認(rèn)證、符合性聲明DOC、歐盟授權(quán)代表三者之間的關(guān)系

  CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)中的安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)"CE"標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。如果產(chǎn)品沒(méi)有經(jīng)過(guò)CE認(rèn)證而貿(mào)然出口到歐盟，將被認(rèn)為是違法行為。因此，CE認(rèn)證涉及歐洲市場(chǎng)80%的工業(yè)和消費(fèi)品和70%的歐盟進(jìn)

• 你的產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)屬于醫(yī)療器械嗎？

  一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來(lái)，例如可能是藥品、化妝品、食品補(bǔ)充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個(gè)人保護(hù)設(shè)備6、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備7、食品補(bǔ)

• 當(dāng)無(wú)法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)，TGA如何要求設(shè)備？

  當(dāng)您不再持有足夠的證據(jù)時(shí)TGA要求：當(dāng)您沒(méi)有或無(wú)法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)（例如，關(guān)于以前無(wú)法預(yù)見的危險(xiǎn)的新證據(jù)變得可用），您必須修改您的預(yù)期目的以縮小范圍，修改您的使用說(shuō)明等。如果您發(fā)現(xiàn)您的設(shè)備存在重大且不可接受的安全問(wèn)題，您必須停止供應(yīng)、進(jìn)行召回或?qū)⒛脑O(shè)備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據(jù)類型您可以使用一系列數(shù)據(jù)作為客觀證據(jù)來(lái)表明您的設(shè)備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請(qǐng)注意，此