當無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時，TGA如何要求設(shè)備？

時間：2023-04-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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MHRA 醫(yī)療器械注冊教程
一、為什么要進行 MHRA 注冊？醫(yī)療器械出口英國，MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國市場的合法性和安全性，為企業(yè)打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊要求有所不同。準備注冊資料技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、測試報告等。質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管
正確使用CE標簽標識，進入歐盟市場不可忽視的臨門一腳
CE認證標識是歐盟規(guī)定的一種產(chǎn)品質(zhì)量認證標志，它代表了產(chǎn)品符合歐盟的質(zhì)量、安全和環(huán)保標準。如果您想將產(chǎn)品銷售到歐盟市場，那么正確使用CE標識非常重要的。以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標簽的建議：1. 標簽粘貼要求CE標簽須明顯清晰易見且不易磨損脫落。這意味著您應(yīng)該在產(chǎn)品上粘貼標簽時，確保標簽的質(zhì)量良好，不會在使用過程中脫落或磨損。此外，CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。這意味著您委托其他人
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？
根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC（非處方藥）器械在申請注冊時通常需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。然而，根據(jù)一些特定條件，OTC器械可以申請豁免臨床試驗。這對于制造商和申請人來說是一個重要的機會，因為臨床試驗往往是昂貴而耗時的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應(yīng)的標簽聲明，或者與已經(jīng)獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途。這意味
2023年FDA食品注冊和更新要求
FDA 食品注冊和較新FDA 注冊的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。角宿可以為您申請DUNS 編號并完成FDA食品注冊。2023 年新增：?所有已注冊的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月