如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率？

時(shí)間：2023-07-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機(jī)制對(duì)比及上市后監(jiān)管差異解析

  一、監(jiān)管體系概述1. 美國FDA監(jiān)管框架美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)，對(duì)海外生產(chǎn)企業(yè)采取"風(fēng)險(xiǎn)+隨機(jī)"的飛檢模式，重點(diǎn)關(guān)注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機(jī)構(gòu)(NB)審核為**的監(jiān)管體系，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施較嚴(yán)格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機(jī)制

• CE MDR認(rèn)證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求

  一、引言在當(dāng)今醫(yī)療市場(chǎng)中，含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療領(lǐng)域?qū)珳?zhǔn)診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合**的軟件技術(shù)，為醫(yī)療工作者提供較準(zhǔn)確的診斷信息、較便捷的操作方式和較高效的**方案。例如，醫(yī)學(xué)圖像處理軟件結(jié)合特定的硬件設(shè)備，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)患者身體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的清晰呈現(xiàn)，幫助醫(yī)生較準(zhǔn)確地判斷病情。同時(shí)，醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能

• 簽署DoC意味著什么？

  歐盟符合性聲明（DoC）是一個(gè)強(qiáng)制性的文件，作為一個(gè)制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對(duì)產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。作為合格評(píng)定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識(shí)為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求：1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法

• 加拿大對(duì)化妝品標(biāo)簽標(biāo)注的要求

  化妝品行業(yè)是一個(gè)高度競(jìng)爭的市場(chǎng)，因此對(duì)于企業(yè)來說，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也是一個(gè)非常重要的關(guān)注因素。作為成熟的化妝品市場(chǎng)之一，加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也有相應(yīng)的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案（Food?and?Drugs?Act）》《加拿大化妝品法（Cosmetic?Regulations）》和《消費(fèi)品包裝和標(biāo)簽法（Co