FDA對(duì)醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述

時(shí)間：2024-05-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 在NMPA注冊(cè)醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？

  2023年4月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品180個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)，醫(yī)療器械行業(yè)上升趨勢(shì)明顯，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國(guó)內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？在我國(guó)，按照風(fēng)險(xiǎn)程度高低，分為三類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

• 我國(guó)醫(yī)療器械召回的分類、時(shí)間、召回內(nèi)容

  醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件較新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。?一、召回分類根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回可分三級(jí)：一級(jí)召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健

• 自由銷售證，使館認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者有什么關(guān)聯(lián)？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國(guó)家，特別是南美洲國(guó)家對(duì)此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國(guó)家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看可以分為三類：1. 貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具（如：中國(guó)**貿(mào)易促進(jìn)**；中國(guó)醫(yī)藥

• 澳大利亞TGA注冊(cè)是什么？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作