歐美UDI戰(zhàn)略和實施指南：確保醫(yī)療器械公司合規(guī)

時間：2023-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口美國，F(xiàn)DA 注冊全攻略

  一、FDA 注冊：醫(yī)療器械出口美國的關鍵醫(yī)療器械出口美國進行 FDA 注冊至關重要。首先，確保產(chǎn)品安全性是關鍵所在。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）作為美國*的監(jiān)管機構，對醫(yī)療器械的安全性有著嚴格的標準和要求。通過 FDA 注冊，意味著醫(yī)療器械經(jīng)過了一系列嚴格的審查和評估，包括產(chǎn)品的設計、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會對患者和使用者造成不合理的風險。順利進入美國市場也是進行 FDA 注冊的

• 醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）

  醫(yī)療器械如何分類對醫(yī)療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī)，即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個醫(yī)療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設備屬于類別 870：心血管設備。?找到相關的醫(yī)療專業(yè)后，單擊類別，然后導航設備列表，直到找到等效項和關聯(lián)的設備代碼。?單擊設備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設備分類。在本例中，我們可以看到設備正在處于 II

• FDA510(K)

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 什么是FDA臨床研究和臨床試驗？

  對于醫(yī)學研究來說，涉及人類參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗”互換使用。在許多情況下，臨床試驗是一種臨床研究，涉及人類參與者前瞻性地分配參與者進行干預旨在評估干預對參與者的影響正在評估與健康相關的生物醫(yī)學或行為結果。臨床試驗是研究人員確定新的**或預防形式（例如新藥、飲食或醫(yī)療設備（例如））對人類是否安全有效的主要