3D打印機是醫(yī)療設備嗎？需要做認證嗎？

時間：2023-06-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷售證書
MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監(jiān)管機構，負責監(jiān)管投放到英國市場的醫(yī)療器械產品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結束，正式脫歐。新規(guī)要求，投放到英國市場上的醫(yī)療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以
FDA發(fā)布骨科設備指南：謂詞比較和標簽要求
美國保健品領域的監(jiān)管機構食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）發(fā)布了指導文件**于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關現(xiàn)有監(jiān)管要求的額外說明，以及醫(yī)療設備制造商和其他相關方為確保遵守這些要求而應考慮的建議。同時，指南的規(guī)定在法律性質上不具約束力，也無意引入新規(guī)則或強加新義務，而是幫助實現(xiàn)和維持對適用要求的遵守。此外，當局明確表示
FDA上市前通知（510k）
上市前通知（510k）510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以證明待銷售的設備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設備一樣安全有效，即基本等效。提交者必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較，并提出和支持他們的實質等效聲明。被等同的合法銷售的設備通常被稱為“實質等同設備”。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您準備向 FDA 提交的傳統(tǒng)、縮寫或特殊 510k。角宿的 FDA
化妝品出口至英國和歐盟時有哪些清關要求
? 為了順利將化妝品進口至英國和歐盟，有一些必要的清關要求需要提前掌握了解，角宿羅列出來僅供大家參考：1. 進口前備案：??在英國，需要化妝品的英國責任人通過英國化妝品通報門戶（SCPN）向英國產品安全和標準辦公室（OPSS）提交化妝品通知。在歐盟，需要化妝品的歐盟責任人通過歐盟化妝品通報門戶（CPNP）向歐盟提交化妝品通知。通常清關查驗時海關要求提供的是上述提交化妝