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空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術(shù)文件詳解
一、FDA 510k 認(rèn)證概述什么是 FDA 510k 認(rèn)證?FDA 510 (k) 預(yù)市場(chǎng)通知是要求醫(yī)療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請(qǐng),以證明其與市場(chǎng)上已有的合法產(chǎn)品具有 “實(shí)質(zhì)等同性”,確保新設(shè)備在安全性和有效性方面與現(xiàn)有設(shè)備等同。FDA 510 (k) 認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要。它的**要求是根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定,提供充分的證據(jù),以證明新的醫(yī)療器械與已上
化妝品出口到美國(guó)必須先辦理FDA注冊(cè),且必須符合美國(guó)FDA的法規(guī)要求。為了幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)較好地理解FDA妝品注冊(cè)要求,本文將為您介紹相關(guān)的注意事項(xiàng)和步驟。?一、FDA化妝品注冊(cè)由自愿變強(qiáng)制自2022年月29日,美國(guó)頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)以來,F(xiàn)DA一直在不斷完善注冊(cè)要求及新注冊(cè)系統(tǒng)。新的注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開
為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識(shí)符(UDI)?
唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率;有利于降低運(yùn)營(yíng)成本:有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換,有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,**患者安全。廠商識(shí)別代碼由7~ 10位數(shù)字組成,中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)
海牙認(rèn)證和使館認(rèn)證的區(qū)別是什么?
海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清,海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么?什么情況下需要做**認(rèn)證?什么情況下需要做海牙認(rèn)證?一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證,也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個(gè)步驟,首先該國(guó)的公證人或者公證律師進(jìn)行公證,其次該國(guó)的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用國(guó)家或者地區(qū)是受到限制的,兩個(gè)地區(qū)或者國(guó)家都承認(rèn)海牙公約,海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國(guó)香港
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