詞條
詞條說(shuō)明
ISO13485:2016?ISO13485:2016是專們?yōu)獒t(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),這是公司滿足質(zhì)量管理體系OMS)醫(yī)療器械要求的最普遍選擇的途徑,是**QMS合規(guī)性的基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢(shì):如果您制造或銷售醫(yī)療設(shè)備,則需要通過(guò)IS013485認(rèn)證。ISO認(rèn)證為醫(yī)療器械公司帶來(lái)諸多好處:?它是醫(yī)療器械**醫(yī)療器械OMS合規(guī)性的"事實(shí)“標(biāo)準(zhǔn),是進(jìn)入**大多數(shù)主
在加拿大,器械MEDL認(rèn)證新申請(qǐng)和年度審核申請(qǐng)都是要交費(fèi)的,而在這期間,申請(qǐng)MEDL更改,可以不用交費(fèi)的。對(duì)于新持有MDEL,還沒(méi)**過(guò)一日歷年的MDEL持有者,費(fèi)用可以延遲至**日歷年年底。舉例,如申請(qǐng)者是在2012年的某一天申請(qǐng)MDEL,那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。(表格FM092里有關(guān)于延遲付費(fèi)的申請(qǐng)部分)新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(
在俄羅斯沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所的外國(guó)醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權(quán)代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡(luò)人。俄羅斯授權(quán)代理人需要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊(cè)等事宜。主要職責(zé)包括:1 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)事宜:授權(quán)代表需要與羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)并提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和
歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的化妝品出口澳大利亞的注冊(cè)指南。本指南將為您詳細(xì)介紹如何完成澳大利亞**品管理局(TGA)的藥品成分列名和OTC注冊(cè),以便您的產(chǎn)品能夠成功銷往澳大利亞市場(chǎng)。第一步:了解TGA藥品成分列名注冊(cè)1.1 什么是TGA藥品成分列名注冊(cè)?TGA藥品成分列名注冊(cè)是指將您化妝品中含有的谷胱甘肽作為藥品成分進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)澳大利亞的監(jiān)管規(guī)定,谷胱甘肽被歸類為藥品,因此需要進(jìn)行
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