如何評估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？

時間：2023-06-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證書FSC常見問題答疑

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構(gòu)采信出具國的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的地區(qū)和地區(qū)是南美

• FDA510(K)

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 如何確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性？

  要確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，可以按照以下步驟進(jìn)行：一、深入了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)閱讀并理解適用于產(chǎn)品的歐盟指令、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保對產(chǎn)品的要求有全面而準(zhǔn)確的認(rèn)識。注意法規(guī)的較新和變化，確保DoC文件符合最新的法規(guī)要求。二、準(zhǔn)確填寫制造商和產(chǎn)品信息提供制造商的全稱、詳細(xì)地址和聯(lián)系方式，確保信息準(zhǔn)確無誤。準(zhǔn)確描述產(chǎn)品名稱、型號或類型標(biāo)識、序列號等信息，避免混淆和誤解。三、正確引用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清晰列出

• 醫(yī)療器械GDMN怎么查詢？

  常見查詢平臺大盤點NMPA 國家藥品監(jiān)督管理局NMPA（https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx）作為我國醫(yī)療器械及藥品的監(jiān)督管理機構(gòu)，是查詢醫(yī)療器械信息的*官方系統(tǒng)。在這個平臺上，你能查到中國境內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊、進(jìn)口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息 。比如你想了解某一款國產(chǎn)醫(yī)