n95口罩的參考標(biāo)準(zhǔn)！你的n95合格嗎？

時(shí)間：2023-01-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：193

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電動(dòng)牙刷在 FDA 的分類及注冊(cè)流程

  在當(dāng)今的口腔護(hù)理市場(chǎng)中，電動(dòng)牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費(fèi)者的青睞。而對(duì)于電動(dòng)牙刷出口到美國(guó)市場(chǎng)，了解其在 FDA 的分類及注冊(cè)流程至關(guān)重要。一、電動(dòng)牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動(dòng)牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械，這意味著它對(duì)使用者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。然而，即使風(fēng)險(xiǎn)較低，也必須嚴(yán)格遵守 FDA 的相關(guān)規(guī)定，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。二、電動(dòng)牙刷在 FDA 的注冊(cè)流程確定美國(guó)代理非美國(guó)的醫(yī)

• 什么是ISO13485認(rèn)證？

  一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。**標(biāo)準(zhǔn)化組織，是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個(gè)**性非**組織。也是**最大最*的**標(biāo)準(zhǔn)化組織。其主要活動(dòng)是制定**標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員和技術(shù)**進(jìn)行情報(bào)交流，與其他**組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。ISO已制定了23718多個(gè)**標(biāo)準(zhǔn)，涉及各行各業(yè)各

• 醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

  一、維持合格評(píng)定一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性，并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計(jì)劃是其合格評(píng)定的質(zhì)量管理體系方面的一部分，并將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)（無(wú)論是 TGA 還是歐洲公告機(jī)構(gòu)）定期檢查。這些監(jiān)視程序應(yīng)適合設(shè)備的預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)。制造商應(yīng)使用從安全和不良事件報(bào)告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、文獻(xiàn)、任何較新或新的臨床調(diào)查、重大監(jiān)管行動(dòng)和正式監(jiān)督活動(dòng)（如注冊(cè)）中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來(lái)審查性能、安全性和效

• 中東醫(yī)療器械注冊(cè)之沙特阿拉伯SFDA合規(guī)指南

  隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)展，中東地區(qū)，尤其是沙特阿拉伯，正成為眾多醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的重要目標(biāo)市場(chǎng)。然而，進(jìn)入沙特市場(chǎng)需要嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，特別是沙特食品和藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的注冊(cè)要求。本文將詳細(xì)介紹沙特阿拉伯SFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)流程、關(guān)鍵合規(guī)要求，并提供高效注冊(cè)的策略建議。1. 沙特SFDA醫(yī)療器械監(jiān)管概述沙特SFDA（Saudi Food and Drug Authority