澳大利亞TGA測試標(biāo)準(zhǔn)怎么確定

時間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 詞條

  詞條說明

• 防曬霜辦理FDA OTC-NDC注冊有哪些要求

  在美國，防曬霜的注冊需要符合FDA的規(guī)定。一、什么是美國FDA OTC-NDC注冊？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，它負(fù)責(zé)監(jiān)管美國食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類產(chǎn)品，其注冊需要遵守FDA的規(guī)定，而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫，意為非處方藥，指不需要醫(yī)生處方就可以購買的藥品。NDC是National

• 英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）l?進(jìn)行風(fēng)險分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險產(chǎn)品

• IVDR延期了嗎？

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運營商重新部署了財政和其他資源，以應(yīng)對危機(jī)帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施，該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動。2017年

• CE MDR新規(guī)中SRN注冊模塊的重要性

  MDR*33條規(guī)定，歐盟**在咨詢MDCG后，應(yīng)建立、維護(hù)和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)。EUDAMED應(yīng)由多個電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應(yīng)允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產(chǎn)商)，在適用的情況下，授權(quán)代表和進(jìn)口商。因此，單一注冊模塊構(gòu)