化妝品出口美國(guó)是否需要辦理FDA注冊(cè)？

時(shí)間：2022-07-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡CE認(rèn)證申請(qǐng)指南

  醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)（I、IIa、IIb、III），等級(jí)越高，風(fēng)險(xiǎn)越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行較嚴(yán)格的評(píng)估和監(jiān)管，以確保其安全和有效性。對(duì)于* IIb 類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)文件評(píng)估和審批程序，包括技術(shù)文件審核、臨床評(píng)估和制造設(shè)施檢查等。同時(shí)，還需要進(jìn)行CE認(rèn)證，以證明該醫(yī)療器械符

• TGA注冊(cè)

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能保證此商品有藥用**

• 紅外線體溫檢測(cè)儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國(guó)如何辦理FDA認(rèn)證

  紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測(cè)溫設(shè)備，通過(guò)測(cè)量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實(shí)現(xiàn)對(duì)體溫的非接觸式測(cè)量。如果您計(jì)劃將紅外額溫槍出口到美國(guó)市場(chǎng)，那么辦理FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認(rèn)證的辦理過(guò)程。?第一步：了解FDA認(rèn)證要求在開始辦理FDA認(rèn)證之前，您需要了解FDA對(duì)紅外額溫槍的認(rèn)證要求。請(qǐng)參考FDA的官方網(wǎng)站，詳細(xì)了解FDA對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和

• 醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)全攻略：流程與技術(shù)文件要點(diǎn)

  英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱 MHRA）成立于 2003 年 ，總部位于英國(guó)倫敦。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé)，肩負(fù)起**英國(guó)民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強(qiáng)了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方