怎樣區(qū)分IAF與ILAC

時間：2022-05-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
助聽器FDA 510(k) 注冊專業(yè)指南
?在 FDA 監(jiān)管體系中，助聽器作為 II 類醫(yī)療器械，其上市前需經(jīng)過嚴格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細介紹 SPICA 角宿團隊如何協(xié)助制造商完成這一過程。一、謂詞設備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設備，為 510(k) 提供合理的對比基礎。二、設備分類與法規(guī)識別明確助聽器的設備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號，確**類的準確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策
掌握SFDA認證
掌握SFDA認證：了解醫(yī)藥行業(yè)的關鍵一步在當今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認證已經(jīng)成為了一個至關重要的概念。SFDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是一個**機構，負責監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制劑、化妝品和食品等產(chǎn)品的安全和有效性。而SFDA認證，就是指符合這個機構規(guī)定的相關標準和質量要求。一、什么是SFDA認證？SFDA認證是一套系統(tǒng)性的標準制
英國MHRA授予醫(yī)療器械授權代表重要角色
倫敦，日期：根據(jù)最新報道，英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）授權了一批醫(yī)療器械代表，以確保醫(yī)療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護公眾免受潛在的健康風險，并提高醫(yī)療器械的質量標準。作為MHRA的授權代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔負起監(jiān)管醫(yī)療器械的責任，確保其符合嚴格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應商和相關機構合作，審查醫(yī)療器械的設計、制造和銷售過程，并對其進行必要的認證。M
自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？
一些**監(jiān)管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發(fā)加注。例如，在英國是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經(jīng)過公證才能加注公證，例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南