二類醫(yī)療器械 FDA 實質(zhì)等同全解析

時間：2024-11-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械單一注冊號SRN申請指南
歐盟醫(yī)療器械單一注冊號（SRN，Single Registration Number）的申請指南，涵蓋關(guān)鍵步驟、要求和注意事項：1. 什么是SRN？SRN是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一標識號，用于在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中識別制造商、授權(quán)代表（EC Rep）和進口商。SRN由國家主管機構(gòu)（Competent Authorit
防護服FDA認證
防護服是醫(yī)療保健機構(gòu)內(nèi)部交叉感染控制和衛(wèi)生從業(yè)人員身體健康、生命安全的重要**，其結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴密。防護服通過切斷播途徑來隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學(xué)物質(zhì)，對保護醫(yī)生、護士、流行病學(xué)調(diào)查者、藥劑師等衛(wèi)生從業(yè)員的身體健康、生命安全意義重大。?在美國，食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三
澳大利亞TGA更新部分醫(yī)療器械重新分類指南，并對過渡期事項進行明確
根據(jù)澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規(guī)，并按照指南中的過渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。?根據(jù)新的法規(guī)，涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類：1. 適用于通過孔口引入體內(nèi)的器械：這些器械在應(yīng)用時傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機械性能來執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相
蒸汽滅菌器的 FDA 510k 之路
一、FDA 510k 是什么FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節(jié)，主要用于評估新的醫(yī)療器械是否與已經(jīng)上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。對于蒸汽滅菌器這類醫(yī)療產(chǎn)品而言，要想進入美國市場，就必須滿足 FDA 510k 的要求。FDA 510k 的目的在于確保醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，美國民眾的健康。蒸汽滅菌器作為一種重要的醫(yī)療設(shè)備，其作用是通過高溫蒸