CE MDR認(rèn)證對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

時(shí)間：2024-08-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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• 醫(yī)療器械國(guó)際化，TGA合規(guī)路徑為您保駕護(hù)航

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，澳大利亞TGA以其全面而嚴(yán)格的監(jiān)管體系，為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供了堅(jiān)實(shí)的**。TGA的監(jiān)管職責(zé)不僅覆蓋了產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)制造、供應(yīng)和廣告宣傳，還包括了對(duì)產(chǎn)品上市后效果和風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則，特別是其對(duì)設(shè)計(jì)和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和制造過程中，必須考慮到化學(xué)、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑

• CE MDR證書只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略

  醫(yī)療器械CE MDR證書有效期是多久？根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認(rèn)有效期為5年。但需注意以下細(xì)節(jié)：**獲證的新產(chǎn)品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)更新頻率評(píng)估決定。過渡期產(chǎn)品：依據(jù)歐盟延長(zhǎng)過渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續(xù)至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規(guī)要求。證書到期如何續(xù)期？分三步走！第一步：

• 為什么要辦英國(guó)MHRA注冊(cè)？MHRA注冊(cè)是什么

  什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè)，注冊(cè)的產(chǎn)品范圍有哪些，實(shí)施者以及注冊(cè)的必要性又是什么？?一、什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè)？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國(guó)的藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)。類似于美國(guó)的FDA或國(guó)內(nèi)的NMPA，MHRA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)由MHRA主導(dǎo)。

• 德國(guó)BfArM對(duì)醫(yī)療設(shè)備的分類

  在德國(guó)，國(guó)家當(dāng)局負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的制造、投放市場(chǎng)和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關(guān)實(shí)施情況。??BfArM? 沒有針對(duì)在歐洲銷售的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品分類目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設(shè)備被分配到風(fēng)險(xiǎn)類別。分類依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般