510k是清關(guān)必需還是抽查才要？510k號(hào)可以一直用嗎？

時(shí)間：2023-03-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 口罩生產(chǎn)企業(yè)怎么申請(qǐng)n95認(rèn)證

  N95申請(qǐng)流程對(duì)于**申請(qǐng)N95的生產(chǎn)商，申請(qǐng)分為兩階段：*階段。提交一份調(diào)查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評(píng)估，NPPTL評(píng)估合格后，會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料，*階段結(jié)束。從提交資料開(kāi)始，*階段完成約需3周到一個(gè)月。*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來(lái)的文件后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料，除了填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)的表格外，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料：Pr

• 牙膏在美國(guó)FDA注冊(cè)中屬于化妝品還是藥品呢？

  牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產(chǎn)品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國(guó)食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見(jiàn)的牙齒美容產(chǎn)品，什么時(shí)候牙齒美白劑是化妝品，什么時(shí)候是藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品呢？美國(guó)食品和藥物管理局表示，目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國(guó)牙科

• 二類醫(yī)療器械 FDA 實(shí)質(zhì)等同全解析

  一、FDA 對(duì)醫(yī)療器械的分級(jí)監(jiān)管FDA 對(duì)醫(yī)療器械的三級(jí)分類及監(jiān)管方式FDA 根據(jù)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，把醫(yī)療器械分成三級(jí)進(jìn)行監(jiān)管。風(fēng)險(xiǎn)最大的是 III 級(jí)，如機(jī)械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認(rèn)證批準(zhǔn)之后才能上市銷售。生產(chǎn)者需向 FDA 證明該設(shè)備的安全性和有效性。中等風(fēng)險(xiǎn)的是醫(yī)療器械是 II 級(jí)，約占總醫(yī)療器械的 62%。II 級(jí)醫(yī)療器械只需要廠家顯示該設(shè)備跟已經(jīng)合法上市的同類設(shè)備 “實(shí)

• FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

  一、傷害嚴(yán)重程度等級(jí)分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接導(dǎo)致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級(jí)為Major。2. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能通過(guò)不正確或延遲的信息或通過(guò)護(hù)理人員的行動(dòng)而間接導(dǎo)致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級(jí)為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接對(duì)患者或操作者造成輕傷，則傷害