ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思

時間：2023-10-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR合格評定過程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）合格評定過程中，持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負責執(zhí)行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監(jiān)督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計劃，此計劃是技術文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應包含以下內(nèi)容：1. 范圍：考慮產(chǎn)品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.
平面口罩需要辦理N95認證嗎？
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
IVDR延期了嗎？
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛(wèi)生機構和經(jīng)濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應對危機帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施，該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應流動。2017年
n95口罩的參考標準！你的n95合格嗎？
口罩檢測除了保證口罩用原材料的質(zhì)量安全外，還要檢測針對各種不同口罩過濾效果檢測，防護服、口罩對于疫情防護起著至關重要的作用，可謂是生命安全的護身符！只有合格的防護口罩、防護服才能起到有效的保護作用，不合格的防護用品只會適得其反。N95型口罩是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）認證的9種顆粒