MDR合格評定過程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？

時間：2024-07-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）*120條*3c款的規(guī)定，只要滿足特定條件，過渡期的延長和相關(guān)證書的有效期延長將自動生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關(guān)證書，制造商還需要滿足MDR*120條*2款（a）或（b）點的規(guī)定。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織（MDCG）2020-3文件，過渡期間，公告機構(gòu)無法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令（MDD）/主動植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）證書。然而，公告機構(gòu)可

• 510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

  510(k)許可是一種用于銷售中等風(fēng)險醫(yī)療器械的授權(quán)許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風(fēng)險和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準(zhǔn)（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對較短，一般在15個日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請過程較復(fù)雜，時間較長，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準(zhǔn)。對于制造商來說，510(k)許可的費用因設(shè)備的難度和復(fù)雜

• 電子體溫計將被FDA列入豁免名單

  ? 近日，美國聯(lián)邦公報發(fā)布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對電子體溫計（無遠(yuǎn)程熱成像功能及連續(xù)測溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510

• 辦理FDA(510k)的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&