MHRA醫(yī)療器械和IVD的注冊(cè)要求指南

時(shí)間：2023-09-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：227

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪里可以快速注冊(cè)二類醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分，包括進(jìn)口和國產(chǎn)兩類。在中國，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必須的，其目的是為了**人們的健康和命安全。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成進(jìn)口、國產(chǎn)二類醫(yī)療器械在中國藥監(jiān)局的注冊(cè)，以下是注冊(cè)流程。一、準(zhǔn)備材料在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)前，需要準(zhǔn)備以下材料：1. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表2. 產(chǎn)品委托代理授權(quán)書3. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4. 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明5. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告6. 產(chǎn)品說明書7.

• FDA認(rèn)證或注冊(cè)有什么不一樣呢？

  首先，我們需要明確認(rèn)證和注冊(cè)的概念。美國FDA認(rèn)證是指那些劃入FDA認(rèn)證范圍的產(chǎn)品，需要經(jīng)過FDA*組的考核和審查。這個(gè)過程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認(rèn)證過程可以采取現(xiàn)場(chǎng)審查或非現(xiàn)場(chǎng)審查的方式進(jìn)行。對(duì)于一些II類不豁免510K認(rèn)證的產(chǎn)品，一般會(huì)采用非現(xiàn)場(chǎng)審查模式，只對(duì)產(chǎn)品的510K技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認(rèn)證。而對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品，比如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

• CE技術(shù)文檔有什么作用？

  醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標(biāo)志。而在獲取CE標(biāo)志的過程中，就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)記；4.?在向公告機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)之前，或者最遲在將相應(yīng)類型的**臺(tái)設(shè)備投放市場(chǎng)時(shí)，制造商必須建立技術(shù)文檔；5.?能夠評(píng)估設(shè)備是否符合該指令的

• 英國自由銷售證書如何辦理？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products