關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告

時間：2022-05-29作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：249

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證咨詢｜楓葉國醫(yī)療器械注冊費用減免資格與所需文件

  ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.4費用減免 ? ?2.4.1一般信息 ? ?提交II類，III類或IV類醫(yī)療器械許可證申請或許可證修改申請的制造商可以申請減免費用。許可證申請表或許可證修改申請書中必須包含適用文件（參見第2.4.3節(jié))，許可申請表中

• 金屬材料fda檢測哪些項目

  ? ? ? ?所有直接接觸食品飲料或直接接觸人口舌的器皿和材料必須通過FDA進入美國市場的標(biāo)準(zhǔn)檢測認(rèn)證。然后金屬材料FDA認(rèn)證項目有哪些？下面億博檢測小編就給大家詳細(xì)介紹一下。金屬fda檢測項目檢測哪些項目： ? ? ? ?1.不銹鋼：21cfr175.300(標(biāo)準(zhǔn)) ? ? ? &nb

• SO13485認(rèn)證注意事項

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• 歐盟CE IVDR認(rèn)證流程是什么

  歐盟CE IVDR認(rèn)證是體外診斷醫(yī)療器械進入歐洲市場的強制性合規(guī)程序，其流程嚴(yán)謹(jǐn)且分階段推進，核心目標(biāo)在于確保產(chǎn)品安全性、性能及臨床有效性。以下為認(rèn)證關(guān)鍵步驟的簡明解析：### 一、法規(guī)框架與分類IVDR（歐盟2017/746法規(guī)）取代原有IVDD指令，依據(jù)風(fēng)險將產(chǎn)品分為A（低風(fēng)險）、B、C、D（高風(fēng)險）四類。分類決定認(rèn)證路徑，D類產(chǎn)品需歐盟公告機構(gòu)介入，A類僅需自我符合性聲明。### 二、技術(shù)文