歐盟CE IVDR認(rèn)證政策解讀

時(shí)間：2025-04-22作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：73

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485咨詢 什么是ISO13485

  ISO13485什么是咨詢 ？ISO13485自1996年發(fā)布以來，該標(biāo)準(zhǔn)得到了世界各地的廣泛實(shí)施和應(yīng)用ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003它是適用于法律法規(guī)環(huán)境的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上明確要求法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械不僅在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，而且受到國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督和管理，如美國(guó)FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械

• 食品接觸產(chǎn)品fda檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是什么？

  食品接觸材料FDA有明確的項(xiàng)目和具體的方法。前段時(shí)間老干媽經(jīng)過美國(guó)FDA檢測(cè)結(jié)果顯示零缺陷，這也證明了老干媽是安全食品。我們通常吃罐裝瓶、一次性餐盒和各種飲料瓶。這些食品接觸材料的檢測(cè)方法是什么？ ? ? ? ?FDA如何規(guī)定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)？ ? ?對(duì)于不同的食品接觸材料FDA內(nèi)容和方法不同： ? ?1.有機(jī)涂層、金屬和電鍍

• 如何辦理ISO13485體系

  如何申請(qǐng)企業(yè)？ISO13485認(rèn)證13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706，無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評(píng)價(jià)、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評(píng)價(jià)、微生物評(píng)價(jià)。我的一個(gè)客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國(guó)內(nèi)證書，打電話給國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們說只能做YY0287

• MDR過渡期延長(zhǎng)提案出臺(tái)

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對(duì)于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械（IIa及以下）相對(duì)更長(zhǎng)的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長(zhǎng)，最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康