tga認(rèn)證和fda認(rèn)證對(duì)比

時(shí)間：2025-09-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：656

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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• 止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級(jí)教程：從分類(lèi)到獲批全流程拆解

  對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的止鼾牙套企業(yè)而言，F(xiàn)DA 510k 售前通知是不可逾越的合規(guī)門(mén)檻。作為 “非豁免類(lèi)醫(yī)療器械”，止鼾牙套需通過(guò) 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對(duì)比器械）” 實(shí)質(zhì)等同（SE），才能合法在美國(guó)銷(xiāo)售。本文從產(chǎn)品分類(lèi)、**流程、文件清單到常見(jiàn)誤區(qū)，提供全流程實(shí)操指南，助力企業(yè)高效通過(guò)審核。一、前置認(rèn)知：止鼾牙套的 FDA 分類(lèi)與監(jiān)管定位止鼾牙套屬于

• 新設(shè)備復(fù)雜性對(duì)FDA 510k申請(qǐng)有何影響？

  新設(shè)備的復(fù)雜性對(duì)FDA的510(k)申請(qǐng)有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點(diǎn)：審查時(shí)間和資源：一般來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在90天內(nèi)審查和處理510(k)提交。但設(shè)備的復(fù)雜性可能會(huì)增加FDA的審查時(shí)間和所需資源。復(fù)雜的設(shè)備可能需要較長(zhǎng)時(shí)間的評(píng)估，因?yàn)镕DA需要確保設(shè)備的安全性、有效性和符合所有相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。臨床數(shù)據(jù)需求：對(duì)于復(fù)雜的新設(shè)備，F(xiàn)DA可能會(huì)要求更多的臨床數(shù)據(jù)來(lái)支持其安全性和有效性。這是因

• 電動(dòng)輪椅FDA認(rèn)證流程解析

  電動(dòng)輪椅作為一種重要的輔助性醫(yī)療設(shè)備，是行動(dòng)不便的個(gè)體福音。然而，為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求電動(dòng)輪椅制造商獲得FDA 510(k)認(rèn)證。那電動(dòng)輪椅的FDA 510(k)認(rèn)證程序是什么？?第一步明確510(k)申請(qǐng)信息清單。根據(jù)產(chǎn)品和相關(guān)FDA法規(guī)，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規(guī)格、原材料、測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試計(jì)劃等。第二步是選擇對(duì)比產(chǎn)品。根據(jù)客

• 辦理510k的流程復(fù)雜嗎？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&