止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級(jí)教程：從分類到獲批全流程拆解

時(shí)間：2025-09-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實(shí)施ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是專門為制造而設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)基于 ISO 9001，但包含專門與設(shè)備的制造、安裝和維修相關(guān)的附加要求。ISO 13485 要求：實(shí)施質(zhì)量管理體系采用風(fēng)險(xiǎn)管理方法進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證流程遵守監(jiān)管和法定要求建立有效的產(chǎn)品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設(shè)備的公司改進(jìn)流程、提高運(yùn)營效率和產(chǎn)品改進(jìn)。以下是實(shí)施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認(rèn)證：

• FDA審核時(shí)主要關(guān)注的要點(diǎn)，你知道幾個(gè)？

  FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路，產(chǎn)品的安全性和有效性是FDA審核的**關(guān)注點(diǎn)。本文將詳細(xì)介紹FDA審核時(shí)主要關(guān)注的幾個(gè)方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會(huì)嚴(yán)格評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)于療器械，F(xiàn)DA會(huì)審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品在使用條件下具有預(yù)期的療效或功效，且不會(huì)對(duì)使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和發(fā)階段就考

• 選擇歐代（歐盟授權(quán)代表）的硬性要求

  歐代全程：歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。? ???新方法指令要求歐盟

• SIA法案大修：防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對(duì)OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結(jié)束SIA法案的條款，該法案在2022財(cái)年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個(gè)替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補(bǔ)充了FDA的時(shí)間和范圍應(yīng)用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時(shí)間框架，除了防曬活性成分之外