加拿大醫(yī)療器械MDEL/MDL 申請路徑與審核周期深度解析

時間：2025-09-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術文件要點
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責，肩負起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強了其在生物制品標準化和控制方
歐代選擇的注意事項
醫(yī)療器械出口歐盟，歐代是**的環(huán)節(jié)，那么選擇歐代需要注意哪些事項呢？1、選擇優(yōu)質(zhì)的歐代，具備一定資質(zhì)，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內(nèi)注冊的合法公司，擁有專業(yè)法規(guī)技術人員，能幫助生產(chǎn)出口企業(yè)解決爭端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協(xié)議，協(xié)議雙方名稱和地址需與加貼CE標志的產(chǎn)品包裝及標簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點和固定聯(lián)絡電話的歐代，避免以進口商
醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計劃與PSUR報告
醫(yī)療器械上市后為何要臨床跟蹤？醫(yī)療器械，作為醫(yī)療領域的重要工具，其安全性和有效性直接關系到患者的生命健康。從簡單的血壓計、血糖儀，到復雜的心臟、人工關節(jié)，每一款器械在上市前都經(jīng)過了嚴格的審批流程，然而，這并不意味著上市后的監(jiān)管可以松懈。在實際使用中，醫(yī)療器械的表現(xiàn)可能與上市前的試驗結(jié)果存在差異。以心臟支架為例，上市前的臨床試驗通常在嚴格控制的環(huán)境下進行，受試者數(shù)量和試驗時間有限。但在真實世界
如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？
FDA紅名單也稱作進口警報，進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進入該國的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型？常見的四種類