醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證是什么?

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• SIA法案大修：防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對(duì)OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結(jié)束SIA法案的條款，該法案在2022財(cái)年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個(gè)替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補(bǔ)充了FDA的時(shí)間和范圍應(yīng)用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時(shí)間框架，除了防曬活性成分之外

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評(píng)程序的定義、原則和要求

  醫(yī)療器械的安全性和有效性對(duì)公眾健康至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的章節(jié)四對(duì)符合性評(píng)程序進(jìn)行了闡述，并作出相應(yīng)規(guī)定，這是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。?符合性評(píng)估程序包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等多方面。評(píng)估程序需由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。?評(píng)估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過(guò)

• 申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)？

  了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。角宿團(tuán)隊(duì)將解析您需要了解的最重要的**標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標(biāo)記過(guò)程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強(qiáng)制性程序、過(guò)渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請(qǐng)始終參考本法規(guī)以獲

• 電動(dòng)輪椅如何在中國(guó)藥監(jiān)局NMPA快速注冊(cè)？

  電動(dòng)輪椅在中國(guó)屬于二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動(dòng)輪椅在中國(guó)市場(chǎng)上獲得較好的銷售機(jī)會(huì)，那么注冊(cè)是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動(dòng)輪椅在中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)的詳細(xì)流程：一、確定注冊(cè)類別首先，您需要確定您的電動(dòng)輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)輪椅屬于二類中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審