FDA 醫(yī)療器械召回機制：從分級標準到合規(guī)應對，企業(yè)如何規(guī)避風險？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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酒精消毒濕巾在哪里可以申請FDA認證？
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美代，我們將為您提供專業(yè)的服務，幫助您完成FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表流程。在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，酒精消毒濕巾通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械使用風險較低，一般不需要預先審查和批準，但需要進行FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表才能在美國銷售。在進行FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表之前，您需要找到一個可靠的合作伙伴，以確保流程的順利進行。上
ISO 13485認證一階段與二階段審核的最佳時間安排
對于尋求ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的企業(yè)而言，成功不僅取決于體系的質(zhì)量，更取決于認證審核的時間規(guī)劃。一個常見的誤區(qū)是認為只要體系建立好了，隨時都可以申請審核。然而，過早或過晚介入審核階段，較易導致審批不通過、認證周期延誤、內(nèi)部資源浪費、團隊審核疲勞，甚至引發(fā)更嚴重的監(jiān)管合規(guī)問題。今天，我們就來深入探討如何科學、合理地策劃ISO 13485認證的一階段與二階段審核，幫助您的企業(yè)高效、
FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊
非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產(chǎn)品進行批準，但他們正在評估這些產(chǎn)品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標準。這些標準規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的
收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？
在實施 21 CFR Part 820 （QSR820）時，投訴處理是導致設備制造商出錯的*二大常見領(lǐng)域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個制造商應保存投訴文件。每個制造商應建立并維護由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業(yè)，制造商需要做一些工作來改進設備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設備行業(yè)中受到媒體最多負面關(guān)注的一個領(lǐng)域。為了幫助設備制造商更