EUDAMED 數(shù)據(jù)庫與歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN）深度解析

時(shí)間：2025-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：15

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于FDA化妝品強(qiáng)制性注冊(cè)一些重要的事情（必知）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊(cè)和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時(shí)也是藥品，則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找

• 血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？

  血液透析儀在FDA的注冊(cè)路徑（510(k)?還是?PMA）取決于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和功能特性。以下是具體分析及操作建議：一、明確FDA分類依據(jù)FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類基于?風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?和?預(yù)期用途，通過?產(chǎn)品代碼（Product Code）?和?法規(guī)編號(hào)（21 CFR）?確定：分類查詢產(chǎn)品代碼：血液透析儀的典型代碼為&n

• 如何完成FDA 510(k)提交及合規(guī)流程？

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）是**最具影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。如果您想在美國銷售醫(yī)療器械，您需要遵守FDA的規(guī)定并獲得510(k)批準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一份詳細(xì)的指南，介紹如何提交FDA 510(k)申請(qǐng)及合規(guī)流程。第一步：確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請(qǐng)?jiān)谔峤?10(k)申請(qǐng)之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請(qǐng)。FDA將醫(yī)療器械分為三個(gè)等級(jí)：I

• UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)需關(guān)注的要點(diǎn)

  UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國根據(jù)脫歐后的新法規(guī)制定的產(chǎn)品合規(guī)認(rèn)證制度。對(duì)于技術(shù)文檔的要求，UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業(yè)在準(zhǔn)備UKCA技術(shù)文檔時(shí)，需要考慮的這些要點(diǎn)。1. UKCA技術(shù)文檔要求的背景：UKCA的技術(shù)文檔要求是基于M