詳解QSR820中的質量體系要求

時間：2023-05-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
II類醫(yī)療器械在歐盟如何進行CE認證？
II類醫(yī)療器械在歐盟進行CE認證時，需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫(yī)療器械根據(jù)風險等級進一步細分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規(guī)評估途徑。以下是對II類醫(yī)療器械CE認證的概述：### IIa類醫(yī)療器械：- **風險等級**：中等風險。- **合規(guī)評估**：可能需要公告機構（Notified Body）的參與。- **
英國MHRA頒發(fā)的自由銷售證書怎么申請？
英國自由銷售證CFS，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人（角宿可提供英代），并簽署協(xié)議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的
醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責
醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內成立，則只有在制造商指定唯一授權代表的情況下，才可將設備投放到聯(lián)盟市場。2.該名稱應構成授權代表的授權，并且僅在授權代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。3.授權代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的任務中規(guī)定的任務。授權代表應要求將任務授權副本提供給主管當局。該授權書要求，并且制造商應允許授權代表至少對其授權設備執(zhí)行以
IIa類醫(yī)療器械CE認證技術文件準備指南
歐盟MAR法規(guī)下，醫(yī)療器械根據(jù)風險等級進行分類，其中IIa類醫(yī)療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫(yī)療器械的要求、產(chǎn)品測試、質量體系實施（ISO 13485）、技術文件準備、公告機構審核和認證等相關內容，以幫助您更好地了解和應對相關挑戰(zhàn)。**部分：IIa類醫(yī)療器械的特點及示例IIa類醫(yī)療器械相對于I類醫(yī)療器械而言，具有中等風險級別。以下是IIa類醫(yī)療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒