MDR-CE認證時需要注意什么

時間：2023-12-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
ISO和IEC的關(guān)系
ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領(lǐng)域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協(xié)調(diào)世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術(shù)**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關(guān)標準化問題。IEC全稱：International Electrotechnica
ISO14001環(huán)境管理體系有哪些優(yōu)點？
建立ISO1400環(huán)境管理體系，機構(gòu)將能夠：☆?獲得**市場的準入證，有利于攻破綠色貿(mào)易壁壘,增加市場份額☆?增強機構(gòu)社會責任感，節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，增加效益☆?提高機構(gòu)環(huán)境管理水平，滿足機構(gòu)的目標、方針☆?有效避免環(huán)境風險及環(huán)境投訴，持續(xù)改善機構(gòu)的環(huán)境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關(guān)系，塑造機
歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的重要性和功能解析！
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的重要組成部分，其全面實施將為在歐盟銷售的醫(yī)療器械提供全面的產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)。EUDAMED的目標是提高醫(yī)療器械性能的透明度，改善歐盟成員國之間的協(xié)調(diào)，并使主管當局能夠快速訪問相關(guān)監(jiān)管信息。根據(jù)產(chǎn)品分類和適用的MDR/IVDR規(guī)定，EUDAMED將包含制造商、授權(quán)代表和設(shè)備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統(tǒng)、追溯流程、標簽和說明
歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些
隨著歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，制造商需要采用較加明確和戰(zhàn)略性的上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)來收集、記錄和分析性能和安全數(shù)據(jù)，以證明產(chǎn)品在其預(yù)期用途下繼續(xù)發(fā)揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數(shù)據(jù)集需要定期輸入質(zhì)量管理體系，重點關(guān)注風險管理和臨床評估領(lǐng)域。MDR還要求在技術(shù)文檔中包括PMS和PMCF以及產(chǎn)品安全較新報告（PSUR），這些報告需要由公告機構(gòu)定期審查。對于較**別的設(shè)備，PSUR