LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創(chuàng)器械合規(guī)之路的破局者

時間：2025-04-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？
出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？制造商的識別詳細信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上，只有當由于技術(shù)原因無法做到這一點時，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對經(jīng)濟運營商、進口商等其他詳細信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”，因此其要求是對具體指令的補充，而不是替代它們。因此，顯然，進口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個經(jīng)濟運營商，產(chǎn)品上的地
醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據(jù)醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布，現(xiàn)已延長實施時間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備該怎樣合規(guī)上市是大家關(guān)心的問題，角宿為大家總結(jié)一下，歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務(wù)任命一名授權(quán)代表 (EC REP)，以便其產(chǎn)品
QA和QC是什么？區(qū)別與聯(lián)系
隨著市場競爭的加劇，企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高。在這種情況下，質(zhì)量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質(zhì)量管理中，QA和QC是兩個**概念。QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是什么？QA和QC的職責又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質(zhì)量保證，是指為了確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質(zhì)量控制，即實驗室控制系統(tǒng)，它涉及取樣、質(zhì)量標準、檢驗、產(chǎn)品批準放行程序等方面
UKNI 標志是什么？
UKNI 標志是什么？需要獲得公告機構(gòu)認證才能獲得 CE 標志的產(chǎn)品不能依賴英國認可機構(gòu)的證書。然而，有一個例外，這是因為英國和北愛爾蘭之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標志的商品由英國批準機構(gòu)而不是公告機構(gòu)進行認證。?UKNI 標志的目的是識別具有基于英國認可機構(gòu)認證的 CE 標志的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品只能在北愛爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場的其