FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別

時(shí)間：2022-01-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：427

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• 詞條

  詞條說明

• 5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標(biāo)識(shí)

  在醫(yī)療器械行業(yè)，遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟嗎？不用擔(dān)心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)(DUNS)編號(hào)。這個(gè)編號(hào)是貼標(biāo)商的識(shí)別號(hào)，是FDA要求的*條件之一。通過申請(qǐng)DUNS編號(hào)，您將獲得一個(gè)*一**的標(biāo)識(shí)碼，使您的產(chǎn)品在市場中更*被識(shí)別和追蹤。第二步，指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指

• MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？

  —?通過新的上市前審查機(jī)制，在歐盟一級(jí)的*的參與下，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行了更嚴(yán)格的先前控制—?加強(qiáng)指定標(biāo)準(zhǔn)和指定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi)，包括某些具有與類似醫(yī)療設(shè)備相同的特征和風(fēng)險(xiǎn)特征的美學(xué)設(shè)備—?符合國際指導(dǎo)的用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的新風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和基于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（SRN）的設(shè)備可追溯系統(tǒng)，提

• 深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷售證書

  MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管投放到英國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結(jié)束，正式脫歐。新規(guī)要求，投放到英國市場上的醫(yī)療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以

• 加拿大醫(yī)療器械銷售認(rèn)證全攻略：一文讀懂申請(qǐng)流程

  一、開篇嘿，各位醫(yī)療行業(yè)的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫(yī)療市場那可是一片潛力巨大的 “藍(lán)海”，對(duì)醫(yī)療器械的需求正逐年攀升。據(jù)*數(shù)據(jù)顯示，近年來加拿大醫(yī)療器械市場規(guī)模以每年 [X]% 的速度穩(wěn)步增長，預(yù)計(jì)到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，無疑為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的商機(jī)。然而，想要在加拿大順利銷售醫(yī)療器械，可絕非易事，其中最為關(guān)鍵的一環(huán)便是獲得相應(yīng)的認(rèn)證。這些認(rèn)證