MDSAP五國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管差異

時(shí)間：2025-02-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：77

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 36項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來(lái)襲，器械合規(guī)要變天？

  國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將于 2025 年 7 月 20 日正式實(shí)施 。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及檢測(cè)**設(shè)備、正畸**器械等多個(gè)領(lǐng)域，從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測(cè)設(shè)備，到關(guān)乎無(wú)數(shù)人牙齒健康的正畸器械，都被納入其中。每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的背后，都隱藏著對(duì)醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力，以及對(duì)患者安全和舒適體驗(yàn)的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤點(diǎn)這次發(fā)布的 36 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋范圍廣范。在檢測(cè)**設(shè)備方面，像乙型肝炎病毒 e

• 二類設(shè)備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也越來(lái)越多，其中二類醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。但是，要確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關(guān)重要的。FDA 510k是美國(guó)食品藥品監(jiān)督

• 滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟

  想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟嗎？角宿來(lái)為你解答！在美國(guó)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）要求醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商遵守UDI（唯一設(shè)備識(shí)別碼）法規(guī)。這意味著每個(gè)醫(yī)療器械都需要一個(gè)*特的標(biāo)識(shí)碼，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個(gè)步驟來(lái)確保FDA UDI合規(guī)性：步驟一：獲取數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)（DUNS）編號(hào)首先，你需要獲取一個(gè)DUNS編號(hào)，這是貼標(biāo)商的識(shí)別號(hào)。DUNS編號(hào)是一個(gè)**性

• OTC出口美國(guó)應(yīng)辦理什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect