FDA OTC認證流程

時間：2023-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
祖?zhèn)髦兴?、祖?zhèn)髅胤?、祖?zhèn)鞲嗨幙梢陨暾團DA OTC認證嗎？
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認證適用于一些常見的藥物和化妝品產品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認證的標準。FDA對藥物和醫(yī)療產品的審批和認證要求非常嚴格，包括臨床試驗數(shù)據(jù)、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識和經驗，缺乏充分的科學研究和臨床試驗數(shù)據(jù)支持。因此，這些產品很難滿足F
如何完成EUDAMED注冊？
EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數(shù)據(jù)庫，是歐盟針對醫(yī)療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統(tǒng)，旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規(guī)中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員的透明度，并協(xié)調歐盟市場上有關醫(yī)療器械和 IVD 的信息。根據(jù)歐盟網站上的信息，EUDAMED 圍繞 6 個相互關聯(lián)的模塊和一個公
巴西ANVISA醫(yī)療器械分類與注冊路徑
ANVISA機構簡介巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）成立于1999年1月26日，是巴西衛(wèi)生部下設的獨立監(jiān)管機構，負責全國范圍內的衛(wèi)生監(jiān)管工作。作為巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的重要組成部分，ANVISA在醫(yī)療器械監(jiān)管領域擁有廣泛的職權。醫(yī)療器械定義（RDC 751/2022）根據(jù)巴西最新醫(yī)療器械法規(guī)RDC 751/2
醫(yī)療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？
一、FDA 510k 認證是怎么回事？在醫(yī)療器械進軍美國市場的征程中，F(xiàn)DA 510k 認證宛如一道關鍵 “關卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對中等風險醫(yī)療器械（Class II）設立的市場準入審核機制。這一認證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產品與市場上已獲批的對照產品，在安全性和有效性方面達到 “實質性等同”。簡單來講，就