如何確保設備在IVDR過渡期內符合要求？關鍵步驟與策略

時間：2024-07-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA化妝品注冊怎么做？FDA對化妝品成分有哪些具體要求？
化妝品FDA注冊是確保產(chǎn)品在美國市場合法銷售的重要步驟。角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，可以為您提供全面的FDA化妝品注冊服務。以下是注冊流程的簡要介紹：了解法規(guī)要求：首先，您需要了解FDA對化妝品的具體法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分標準、標簽規(guī)定等。準備申請材料：根據(jù)FDA的要求，準備包括產(chǎn)品成分表、標簽草案、安全性評估報告、生產(chǎn)商信息等相關文件和資料。提交注冊申請：將準備好的申請材料提交
器械企業(yè)怎樣申請ISO13485？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質證明（地區(qū)或部門法規(guī)有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關地區(qū)標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理
快速省錢申請FDA 510k認證技巧總結
隨著醫(yī)療技術的不斷進步，創(chuàng)新性的醫(yī)療設備在市場上的需求也越來越大。然而，對于這些企業(yè)來說，獲得FDA 510k認證卻是一項繁瑣且昂貴的過程。為了幫助創(chuàng)新醫(yī)療設備企業(yè)更快速地申請并獲得FDA 510k認證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結了一些省錢的技巧，為您提供了一條更便捷的道路。首先，了解FDA 510k認證的基本要求是至關重要的。企業(yè)需要明確了解申請所需的材料和流程，以便更好地準備和規(guī)劃。此外
N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊要求
口罩是當前預防病毒*的物品之一，而在選擇口罩時，很多人會發(fā)現(xiàn)有N95和KN95兩種口罩，那么這兩種口有什么區(qū)別呢？首先，N95口罩是美國（US）標準，而KN95口罩則是中國標準。在美國，只有N95罩被批準用于醫(yī)療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護特性，因此在中國和其他家也得到了廣泛應用。那么，KN95中的KN又代表什么呢？KN95代表中國認證的過濾式面罩呼吸器的監(jiān)管標準。監(jiān)管標準是指確