什么是CFS

時(shí)間：2022-09-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：209

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械 MHRA 自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS申請(qǐng)全指南

  一、MHRA 自由銷(xiāo)售證書(shū)簡(jiǎn)介MHRA 自由銷(xiāo)售證書(shū)是英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項(xiàng)證書(shū)，允許醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)自由銷(xiāo)售、進(jìn)口和分銷(xiāo)。從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看，MHRA 自由銷(xiāo)售證書(shū)具有較高的*性。它能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具該證書(shū)，只需 CE 證書(shū)，即可完成清關(guān)。但歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)

• 美國(guó)境外企業(yè)如何申請(qǐng)F(tuán)DA的CFG-NE證書(shū)？

  2022年12月29日美國(guó)FDA出臺(tái)相關(guān)法規(guī)指南，指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國(guó)境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡(jiǎn)稱(chēng)CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進(jìn)行了較新，申請(qǐng)人可在線進(jìn)行CFG-NE申請(qǐng)。簡(jiǎn)而言之，如果你是一家美國(guó)境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)在

• 北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)在MDR/IVDR實(shí)施下的變化與要求

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的實(shí)施，北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械市場(chǎng)也面臨著一系列*特的法規(guī)要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據(jù)北愛(ài)爾蘭的法規(guī)要求，即使在2023年7月1日之后，銷(xiāo)往北愛(ài)爾蘭的設(shè)備仍將繼續(xù)需要CE標(biāo)志并滿足歐盟規(guī)則。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英國(guó)頒發(fā)的CE證書(shū)將

• ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件

  ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？這是每個(gè)準(zhǔn)備進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的企業(yè)都需要了解的問(wèn)題。準(zhǔn)備好這些文件，可以幫助企業(yè)較好地整合管理體系，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，提高客戶滿意度。以下是ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備的文件：1、法律地位證明文件：這些文件包括企業(yè)注冊(cè)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)記證等。這些文件可以證明企業(yè)的合法地位，是進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的基礎(chǔ)。2、有效的資質(zhì)證明：這些文件包括企業(yè)