FDA 21 CFR Part 820詳解

時(shí)間：2024-01-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：598

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• 詞條

  詞條說明

• FDA監(jiān)管措施中同意令是什么？

  FDA監(jiān)管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對(duì)企業(yè)的檢查及檢查分類，F(xiàn)DA可以發(fā)現(xiàn)潛在的問題并采取相應(yīng)措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無(wú)行動(dòng)指示（未發(fā)現(xiàn)不良情況，無(wú)?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act

• 血漿分離器歐盟 MDR 認(rèn)證分類及流程

  一、引言血漿分離器在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著重要作用，而獲得歐盟 MDR 認(rèn)證對(duì)于產(chǎn)品在**市場(chǎng)上的推廣至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹血漿分離器申請(qǐng)歐盟 MDR 認(rèn)證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設(shè)備，在臨床上廣泛應(yīng)用于各種血液凈化**中，對(duì)提高病人的康復(fù)概率至關(guān)重要。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療器械的功能和安全性不斷提升，血漿分離器也在不斷發(fā)展和完善。近年來，隨著人口老齡化加速和

• 歐洲授權(quán)代表如何為您申請(qǐng)自由銷售證書CFS？

  想要將您的醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)**市場(chǎng)嗎？讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS！這是歐洲主管當(dāng)局根據(jù)您的歐洲授權(quán)代表的請(qǐng)求而頒發(fā)的證書，它將為您的產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)合法銷售提供堅(jiān)實(shí)的**。作為上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的授權(quán)代表服務(wù)部，我們位于德國(guó)和英國(guó)，具備在這兩個(gè)重要的歐洲市場(chǎng)向醫(yī)療保健監(jiān)察局申請(qǐng)CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件，已經(jīng)成功幫助眾多客戶將產(chǎn)品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲

• TCF技術(shù)文件應(yīng)該如何編寫？

  技術(shù)文件應(yīng)包含如下內(nèi)容：1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息&