如何正確合規(guī)高效的辦理CE認證？

時間：2024-01-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDR法規(guī)下應如何編寫DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條
醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認證全解析
一、FDA CFG-NE 認證背景與意義FDA CFG-NE 認證對于非美國出口醫(yī)療器械具有至關重要的意義。在**醫(yī)療器械市場中，許多國家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達黎加、澳大利亞等，對在美國上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍認可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認證的產(chǎn)品，不僅能在這些國家獲得消費者的信任，更能為制造商節(jié)省注冊費用和縮短注冊周期。據(jù)了解，在法規(guī)不完善時，F(xiàn)DA 無法為美國境外企業(yè)
誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規(guī)）
FDA化妝品清單應該多久更新一次？化妝品清單的更新應每年進行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應包含：制造或加工化妝品的每個設施的設施注冊號。負責人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱?；瘖y品的一個或多個類別?；瘖y品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號（如果有）。負責人可以將產(chǎn)品列表信息作為設施注冊的一部分或單獨提交。誰可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊和上市？美容店和沙龍，
醫(yī)療設備UDI的組成部分及其重要性
在現(xiàn)代醫(yī)療設備領域，標識和追蹤產(chǎn)品的準確性和可靠性至關重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標識）應運而生。UDI是一種可讀的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于識別特定設備標簽商的*特醫(yī)療設備。它由兩個重要的部分組成：設備標識符（DI）和產(chǎn)品標識符（PI）。設備標識符（DI）是UDI的強制性固定部分，用于標識貼標機和設備版本或型號。DI必須由經(jīng)認可的FDA機構簽發(fā)，確保其準確性和可靠性。通過DI，消費者和