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時(shí)間：2023-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：222

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械如何辦理自由銷售證書？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 醫(yī)療器械為什么需要?dú)W洲自由銷售證書FSC？申請(qǐng)條件？

  根據(jù)針對(duì)遺留設(shè)備的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個(gè)歐盟成員國(guó)和 4 個(gè) EFTA 國(guó)家的 CE 標(biāo)記和正確注冊(cè)的設(shè)備可以自由進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。因此，一旦您的設(shè)備正確標(biāo)記了 CE，就可以在整個(gè)歐盟流通和銷售。但是，CE 標(biāo)志只能滲透到歐洲市場(chǎng)，并不能使設(shè)備投放到其他**市場(chǎng)。由于 CE 標(biāo)志要求高標(biāo)準(zhǔn)的健康和安全，非歐盟國(guó)家的客戶要求制造商提供自由銷

• 電動(dòng)牙刷如何完成MDR注冊(cè)獲得CE標(biāo)志？

  首先，如果您的動(dòng)牙刷的使用目的是清潔牙齒和口腔，且其使用方式與傳統(tǒng)手動(dòng)牙刷相似，則被視為I類醫(yī)療器械。這意味著您需要在歐洲進(jìn)行I類醫(yī)療器械的注冊(cè)。注冊(cè)的流程包括：1. 準(zhǔn)備CE標(biāo)志：CE標(biāo)志是歐盟規(guī)定的醫(yī)療器械的標(biāo)志，表示該產(chǎn)品符合歐洲的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。您需要申請(qǐng)CE標(biāo)志，并在產(chǎn)品上標(biāo)注。2. 確認(rèn)符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：您需要證明您的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO 13485質(zhì)量管理

• 申請(qǐng)歐盟自由銷售證書需要準(zhǔn)備哪些材料

  醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權(quán)代表注冊(cè)地點(diǎn)所在成員國(guó)應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求，需簽發(fā)一份自由銷售證書，聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營(yíng)業(yè)注冊(cè)地，并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場(chǎng)上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書