FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試

時間：2023-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國由CE過度到UKCA的現(xiàn)行要求

  ? ?1、CE標(biāo)志將在英國繼續(xù)得到認(rèn)可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)不能頒發(fā)CE證書，歐盟不再承認(rèn)英國的公告機(jī)構(gòu)；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M

• CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的要求有什么區(qū)別？

  CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的要求在多個方面存在顯著區(qū)別。以下是針對這三個認(rèn)證體系要求的詳細(xì)對比：CE MDR（歐盟醫(yī)療器械規(guī)例）技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護(hù)技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能描述、制造和控制過程、風(fēng)險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)等。風(fēng)險管理：制造商需進(jìn)行全面的風(fēng)險管理，包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和風(fēng)險管理計劃的制定和執(zhí)行。

• 510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍

  510(K)第三方審核計劃是一種自愿的醫(yī)療器械替代審核流程，旨在加快中低風(fēng)險器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風(fēng)險器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請人首先向510(k)第三方審核機(jī)構(gòu)遞交技術(shù)文件，第三方審核機(jī)構(gòu)按照與FDA相同的標(biāo)準(zhǔn)審核完成后向FDA遞交推薦意見，F(xiàn)DA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機(jī)構(gòu)，*三

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)容、適用類型

  什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)