IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

時(shí)間：2023-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：237

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  詞條說明

• 突發(fā)！FDA飛行檢查擴(kuò)圍至中、印以外！

  近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調(diào)查辦公室（OII）宣布了一項(xiàng)重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點(diǎn)項(xiàng)目擴(kuò)展至更多國家和地區(qū)。這一變化意味著，**范圍內(nèi)的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管審查，行業(yè)格局或?qū)⒂瓉砩钸h(yuǎn)影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，F(xiàn)DA對境內(nèi)和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業(yè)，F(xiàn)DA常采用“飛行檢

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志有多重要？

  所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒有CE標(biāo)志，產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外，可以進(jìn)入這些國家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴(kuò)展業(yè)務(wù)的機(jī)會。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過風(fēng)險(xiǎn)評估流程，對患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個(gè)國家/地區(qū)，CE 標(biāo)志都表明這些

• 什么產(chǎn)品需要辦理n95認(rèn)證？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導(dǎo)開發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識別系統(tǒng)，能夠輕松實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和