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時間：2023-02-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料
醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料：01.準備材料1)申請表2)委托書3)符合性聲明4)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5)*人民共和國組織代碼（如果有）6)ISO13485工廠體系證書7)*人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國醫(yī)療器械注冊證8)*人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書（如果有）9)商標注冊證（如果有）10) **證書（如果有）11) CE證書/CE一致性聲明12)產(chǎn)品說明
猴痘如何申請美國FDA的EUA?
2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&C 法案
如何有效的應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)安全風險？基于安全要求下如何補發(fā)FDA申請材料？
網(wǎng)絡(luò)安全風險是當前醫(yī)療設(shè)備行業(yè)面臨的一個重要問題。在醫(yī)療設(shè)備的生命周期中，包括生產(chǎn)、使用和維護等環(huán)節(jié)，都存在著不同的網(wǎng)絡(luò)安全風險。在生產(chǎn)過程中，很多醫(yī)療設(shè)備并未對網(wǎng)絡(luò)安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃，可能存在已知漏洞的網(wǎng)絡(luò)安全協(xié)議，這就需要生產(chǎn)商采用**加密技術(shù)來保證數(shù)據(jù)的安全傳輸。?在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，對醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件可進行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術(shù)的防護能力，確?；颊邤?shù)
2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解
FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個分類類別之一的設(shè)備。因此，可以正確識別尚未分類的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進行商業(yè)銷售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算