無效FDA注冊號風險大！教你驗證FDA注冊號真?zhèn)?/h1>

時間：2023-09-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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  詞條說明

• FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關鍵路徑

  一、指南文件背景醫(yī)療器械分類至關重要，513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日更新，為醫(yī)療器械分類請求提供詳細指導。醫(yī)療器械分類在醫(yī)療領域中起著關鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件，經(jīng)過不斷的完善和更新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫(yī)療器械分類請求提供了全面而詳細的指導。這份指南

• 醫(yī)療設備全球唯一標識UDI如何組成？

  在醫(yī)療設備行業(yè)，確保產(chǎn)品的安全性和可追溯性是至關重要的。為了實現(xiàn)這一目標，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標識）制度，為每個醫(yī)療設備提供一個**唯一的標識碼。UDI由兩部分組成：設備標識符（DI）和產(chǎn)品標識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標識貼標機和設備的版本或型號。這一部分由經(jīng)過認可的FDA機構簽發(fā)，確保了標識的準確性和可靠性。DI的存在使得設備的識別和追蹤變得更加

• N95口罩NIOSH認證注冊要求及周期

  N95型口罩是一種經(jīng)過NIOSH認證的顆粒物口罩，是9種認證口罩中的一種。根據(jù)NIOSH的標準，口罩需要滿足兩個要求才能被稱為N95型口罩。首先，口罩適用于油性顆粒，只能用于防護非油性懸浮微粒。其次，口罩的過濾效率需要達到%。因此，只要符合這些要求并通過NIOSH審查的產(chǎn)品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國地區(qū)職安全衛(wèi)生研究所，是一家重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構。它主要從事與職業(yè)安全與衛(wèi)生科

• ISO 13485體系認證機構可以更換嗎？

  ?ISO 13485體系認證能不能隨時更換機構？?ISO 13485認證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認證機構可以對企業(yè)的證書進行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復評，也就是再認證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485

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