英國醫(yī)療器械注冊委托代理人機制——為您的產品打開英國市場的大門！

時間：2023-08-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
英國MHRA公布CE標志使用的新日期！
2023年4月，英國MHRA 發(fā)布了三項重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國接受帶有 CE 標志的設備，具體取決于設備的類型。他們的目標是讓未來的英國醫(yī)療器械法規(guī)從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監(jiān)督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規(guī)較早生效——PMS 目前預計從中期開始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無法依賴在該日期
2023年辦理CE認證的費用揭秘
想要將您的產品推向**市場嗎？想要證明您的產品符合歐洲標準嗎？不要擔心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的CE認證服務！CE認證是進入歐洲市場的*證書，它證明了您的產品符合歐洲的安全、健康和環(huán)保要求。然而，CE認證的費用是根據不同的產品和測試項目而定的。不同的產品需要遵守不同的指令和標準，因此費用也會有所不同。讓我們來看看一些常見產品的CE認證費用（僅供參考）：1. 電子電器產品：E
FDA監(jiān)管職責有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品
FDA 的職責是什么？FDA 的許多職責因產品而異。下面列出了一些示例。產品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風險評估產品是否可以按照 FDA 標準制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規(guī)則手冊）批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉換）醫(yī)療設備使用基于風險的系統(tǒng)清除、授權或批準某些醫(yī)療器
體外診斷自測產品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場準入全解析
在歐盟，體外診斷自測產品（IVD self-testing products）是根據體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行定義和分類的。以下是一些關鍵點，概述了歐盟對這類產品的分類標準：自測產品的定義：根據IVDR，自測產品是指制造商預期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過信息社會服務向非專業(yè)人員提供的測試服務。分類規(guī)則：IVD產品的分類基于其預期用途和固有風險。根據IVDR的附錄VIII，自測產品