心電電極在FDA的分類與注冊(cè)流程指南

時(shí)間：2023-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證書FSC常見問題答疑

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示，對(duì)自由銷售證明要求比較集中的地區(qū)和地區(qū)是南美

• MDR認(rèn)證

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• FDA/CE是否對(duì)TGA認(rèn)證有幫助呢?

  很多人問，是否可以利用海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)比如FDA/CE，在TGA認(rèn)證時(shí)快速進(jìn)行設(shè)備評(píng)估和縮短審查時(shí)間？實(shí)際上是可以的。一、海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)加速TGA認(rèn)證流程澳大利亞已經(jīng)認(rèn)可了某些海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，這意味著通過這些機(jī)構(gòu)獲得的認(rèn)證可以加速TGA認(rèn)證流程，從而縮短整體審查時(shí)間表。特別是在CE標(biāo)志、FDA批準(zhǔn)和MDSAP（醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃）認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，相比沒有這些認(rèn)證的產(chǎn)品，可以遵循較快的

• 什么是實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)?什么是pRCT?

  1. 實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（pRCT）的定義與**特征1.1 基本概念實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評(píng)估醫(yī)療干預(yù)措施在真實(shí)臨床環(huán)境中的實(shí)際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統(tǒng)RCT相比，pRCT較關(guān)注"在現(xiàn)實(shí)世界中是否有效"。1.2 關(guān)鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實(shí)效性RCT（p