FDA 510(k) 提交流程

時間：2023-04-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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  詞條說明

• 合格的澳洲TGA認(rèn)證Sponsor應(yīng)具備哪些條件

  澳洲TGA認(rèn)證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備的擔(dān)保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預(yù)期運作。合格的Sponsor應(yīng)具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該

• 在美國開展臨床試驗需要遵循的法規(guī)

  在美國開展臨床試驗時，必須遵循一系列具體的法規(guī)和指導(dǎo)原則，以確保試驗的合法性、安全性和倫理性。主要法規(guī)包括：一、21 CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)*21部分）：21 CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)*21部分）是美國食品和藥品管理局（FDA）用來規(guī)范食品和藥品等相關(guān)產(chǎn)品的一系列法規(guī)。它覆蓋了食品、、化妝品、醫(yī)療器械以及輻射**產(chǎn)品等領(lǐng)域。21 CFR分為多個章節(jié)，每個章節(jié)針對特定的領(lǐng)域或要求制定了詳細(xì)規(guī)定。比如：*1

• 含氨甲環(huán)酸成分的化妝品如何做TGA列名和OTC注冊？

  標(biāo)題：澳大利亞化妝品出口注冊指南：導(dǎo)語：如果您計劃將含有氨甲環(huán)酸成分的化妝品出口澳大利亞，根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）的監(jiān)管要求，您需要完成TGA藥品成分列名和OTC注冊。為了幫助您順利完成產(chǎn)品注冊并銷往澳大利亞市場，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的注冊服務(wù)。本指南將詳細(xì)介紹注冊流程和要求，幫助您了解并順利完成相關(guān)程序。一、TGA藥品成分列名1. 藥品成分列名的定義：TGA要求將

• FDA如何批準(zhǔn)藥物？NDA-OTC-仿制藥

  藥物在獲得批準(zhǔn)之前要經(jīng)過幾個不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請之前，也需要有安全性和有效性的證據(jù)供 FDA 審查。這通常包括動物研究和人體臨床試驗的三個階段。申請流程如果一種藥物在人體臨床試驗中被證明是安全有效的，藥物申辦者可以請求 FDA 的批準(zhǔn)。但這個過程取決于藥物的類型：新藥申請 (NDA)：?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對其預(yù)期用途是安全