FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質

時間：2023-02-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何確認EC符合性聲明是否有效？
如何確認EC符合性聲明是否有效？制造商或授權代表(AR) 有責任確保符合性聲明中提供的信息是相關的并且是最新的。制造商/AR 的聯(lián)系信息顯示在 DoC 上。您可以使用此信息直接與責任方聯(lián)系，以確保產(chǎn)品符合所有相關的歐洲健康和安全標準。?在許多情況下，產(chǎn)品必須符合多項歐盟統(tǒng)一標準。對于由許多部件（如機械）和醫(yī)療設備組成的產(chǎn)品，情況尤其如此。如果您需要幫助確定符合性聲明是否有效，您可以聯(lián)系角
醫(yī)療器械為什么需要歐洲自由銷售證書FSC？申請條件？
根據(jù)針對遺留設備的歐洲醫(yī)療設備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個歐盟成員國和 4 個 EFTA 國家的 CE 標記和正確注冊的設備可以自由進入歐盟市場。因此，一旦您的設備正確標記了 CE，就可以在整個歐盟流通和銷售。但是，CE 標志只能滲透到歐洲市場，并不能使設備投放到其他**市場。由于 CE 標志要求高標準的健康和安全，非歐盟國家的客戶要求制造商提供自由銷
MDR要求下提交技術文件遇到問題怎么做能快速解決問題
對于已經(jīng)習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當?shù)馁|量保證檢查：在遞交技術文件之前，客戶應對其文件進行適當?shù)馁|量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：
FDA510k是什么?
510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風險性診療設備或IVD的技術檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關診療設備的詳盡技術性，安全性和特性信息。文本文檔務必證實所涉及到的設備與謂詞設備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務必審查510(k)并“消除”您的設備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設備。什么叫510(k)？醫(yī)療設備51